體外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)是疾(ji)病診(zhen)(zhen)斷(duan)與治(zhi)療的(de)重要輔助手段。一個新開發(fa)的(de)試劑(ji)能否真正面(mian)市，除(chu)了進行反(fan)應模式和(he)體系等優化(hua)外(wai)，合理(li)的(de)性(xing)(xing)(xing)能分(fen)析(xi)與評(ping)估，是必經的(de)程序，也是質量保障的(de)基礎。通常，體外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試劑(ji)產品性(xing)(xing)(xing)能評(ping)估包括檢測限(xian)、線性(xing)(xing)(xing)范(fan)圍(wei)、可報告范(fan)圍(wei)，準確度(du)，精密度(du)，干擾實驗，穩定性(xing)(xing)(xing)，參考區間。

1.檢測限

檢測(ce)限是指檢測(ce)方法可檢測(ce)出的最低被檢測(ce)量(liang)濃度，也稱為分(fen)析(xi)靈敏(min)度。

分析靈敏度：一般用95％可信限計算：重復測定空白樣本20次，計算20次反應測得的均值（X）和標準差（SD），以X+2SD（夾心法）或X-2SD（競爭法）計算出相應的濃度，即為體外診斷試劑的分析靈敏度，也是注冊資料所需提供的內容。

功能靈敏度：將(jiang)低(di)值樣本倍(bei)比稀釋后重(zhong)復(fu)測定10次(ci)以上，計算每個(ge)低(di)值樣本檢測信號的均值、標準差和變異系數（CV），選擇(ze)CV大于 20％時所對(dui)應的(de)低值樣本(ben)平均濃(nong)度，這就是體外診(zhen)斷試劑(ji)的(de)功能靈敏(min)度。

2.線性范圍

線性范圍(wei)是指(zhi)檢(jian)測系統最終輸出(chu)值（濃(nong)度或(huo)活性）與被分析(xi)物的(de)濃(nong)度成正比的(de)范圍(wei)。

建立(li)一(yi)種定(ding)量測(ce)定(ding)方(fang)法(fa)的(de)線性范(fan)圍(wei)(wei)，需(xu)在預期(qi)測(ce)定(ding)范(fan)圍(wei)(wei)內(nei)選擇7-11個濃(nong)度水(shui)(shui)平(ping)。準(zhun)備足量的(de)高值（H）樣(yang)本和低值（L）樣(yang)本，經不同比(bi)例(li)(li)混(hun)合配制(zhi)成中(zhong)間濃(nong)度樣(yang)本，比(bi)例(li)(li)關(guan)系可按等間距或(huo)其他(ta)確定(ding)的(de)比(bi)例(li)(li)。其中(zhong)，有(you)幾(ji)個重要的(de)濃(nong)度水(shui)(shui)平(ping)需(xu)要考慮：1）最(zui)低分析(xi)濃(nong)度或(huo)線性范(fan)圍(wei)(wei)下限(xian)(xian)；2）不同的(de)醫學決定(ding)水(shui)(shui)平(ping)值；3）最(zui)高分析(xi)濃(nong)度或(huo)線性范(fan)圍(wei)(wei)上限(xian)(xian)。

3.可報告范圍

可報告范圍(wei)是指對檢測(ce)(ce)有意(yi)義的(de)待測(ce)(ce)物濃(nong)度范圍(wei)。

可報告范圍低限：以方法性能指示的CV值為可接受界值，由數據中選取CV值等于或小于可接受界值的最低濃度水平作為可報告范圍低限。

可報告范圍高限：當測定值(zhi)超出線(xian)性范圍上(shang)限(xian)時，此(ci)測定值(zhi)應視為不(bu)準確(que)值(zhi)，需要對標本進行稀釋。由于基質效應的(de)影(ying)響，任何標本并非可(ke)以做無止境的(de)稀(xi)釋。也就是說，每一個實驗項目有(you)其最大(da)稀(xi)釋倍(bei)數(shu)。這(zhe)個最大(da)稀(xi)釋倍(bei)數(shu)與線性范圍上限(xian)的(de)乘積即為可(ke)報告范圍高(gao)限(xian)。

4.準確度

準確度(du)是指檢測結果與(yu)被測量真值之(zhi)間的一(yi)致(zhi)程度(du)。

回收實驗：實質上是實驗測得(de)的加(jia)入的標(biao)準物的濃(nong)(nong)度(du)與理論(lun)計算而來的加(jia)入標(biao)準物的濃(nong)(nong)度(du)的比值。

方法學比對：對于比(bi)較(jiao)、比(bi)對方(fang)(fang)法(fa)，采用符(fu)合生(sheng)產廠家要(yao)求的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室現行方(fang)(fang)法(fa)，或采用工人的(de)參考方(fang)(fang)法(fa)。比(bi)對方(fang)(fang)法(fa)應(ying)具(ju)備以(yi)上(shang)條件(jian)：1）具(ju)有比(bi)實(shi)(shi)驗(yan)樣品方(fang)(fang)法(fa)更好(hao)的(de)精密度；2）沒有已(yi)知的(de)干(gan)擾物；3）同實(shi)(shi)驗(yan)樣品方(fang)(fang)法(fa)具(ju)有相同單位(wei)。

5.精密度

精(jing)(jing)密度通(tong)常是指在規定條(tiao)件下(xia)相互獨立的(de)測(ce)試結果之間的(de)一(yi)致程(cheng)度。精(jing)(jing)密度的(de)程(cheng)度是用統計學方法(fa)得(de)到的(de)，是通(tong)過測(ce)量不精密度的數字形式(shi)表(biao)示(shi)的，例如：偏差、標準差和變異系(xi)數（CV）。

只評估批內精密度：批內精(jing)密度的測定應使用同一種類(lei)、同一批號的試劑盒校準物（如(ru)可(ke)能(neng)，只(zhi)進行一次(ci)(ci)校準(zhun)），在一批內對樣本進行至(zhi)少20次(ci)(ci)重復測定。

同時評估批內和批間精密度：每天做2個批次的測試，每批測試對同一樣品做雙份測量，工作20d。那么，評估結束時有40對數據，即80個測試結果。從同一樣本的雙份測量結果即40個數據可求出批內精密度；從兩批80個數據可求出批間精密度。

6.干擾實驗

干(gan)擾實驗主(zhu)要是考(kao)慮(lv)(lv)非(fei)檢(jian)(jian)測(ce)物對(dui)檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)(de)影響，通過(guo)對(dui)樣(yang)本(ben)中添加不同種類、不同濃(nong)度的(de)(de)干(gan)擾物質(zhi)進行檢(jian)(jian)測(ce)，以判斷在產品性能指標范圍內可接受的(de)(de)干(gan)擾物質(zhi)極限濃(nong)度。血液(ye)樣(yang)本(ben)一(yi)般須(xu)考(kao)慮(lv)(lv)膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯等(deng)常見(jian)干(gan)擾物質(zhi)及溶血等(deng)因素；檢(jian)(jian)測(ce)樣(yang)本(ben)為血漿的(de)(de)試劑，還應充分(fen)考(kao)慮(lv)(lv)不同抗凝劑對(dui)檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)(de)影響。尿液(ye)樣(yang)本(ben)則一(yi)般考(kao)慮(lv)(lv)pH值(zhi)、血尿、蛋白尿等的(de)影響。

7.穩定性

穩定性是體外診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力(li)。

效期穩定性研究時間：設定一般原則是“第一年內每隔三個月檢測一次，第二年內每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期為一年或一年以內，則長期穩定性應為前三個月每月檢測一次，以后每三個月一次”。

加速穩定性研究方法為：將三個批號的試劑盒放 入37?C恒溫培養箱中，分別于第0、3、6、10天各取原裝未開封試劑，參考產品技術要求中相關檢測方法對產品進行檢測，各指標均應符合擬定的技術要求中各性能指標要求。

運輸穩定性評價：是基于對試劑實際運輸條件的了解（如運輸時間、預計溫度和濕度）來模擬運輸條件存放產品從而評價產品的穩定性。在運輸穩定性考察中主要考慮的條件有：極端溫度條件，溫度循環條件，沖擊與振蕩，壓力與濕度等。生產企業可以通過實地追蹤記錄體外診斷試劑產品的物流運輸情況為模擬運輸 模式的確定提供參考。

開瓶穩定性：是考察試劑在正常使用條件下，外界因素對試劑性能指標的影響。由于試劑、試紙條等在開封后會 與空氣接觸產生氧化、降解等反應，部分試劑在開瓶上機后的外界條件與原儲存條件差別很大，以及部分試劑還會存在使用者二次配制等情況，所以在制定開封穩定性研究方法時應充分考慮到各種環境因素。

8.參考區間

參考(kao)區(qu)間即正常人群的(de)檢(jian)測(ce)值范圍，在(zai)(zai)研(yan)(yan)究過(guo)(guo)程中(zhong)，企業應詳細說明所采(cai)用(yong)樣(yang)(yang)本(ben)來源及(ji)試(shi)驗(yan)(yan)方(fang)法，并明確參考(kao)人群的(de)篩選標準。根(gen)據(ju)文獻資料等判斷檢(jian)測(ce)結果在(zai)(zai)不(bu)同性別(bie)、年(nian)齡、樣(yang)(yang)本(ben)類型(xing)之(zhi)問是(shi)否有顯著性差異(yi)，如(ru)有須(xu)分(fen)別(bie)進(jin)行研(yan)(yan)究，同時所研(yan)(yan)究樣(yang)(yang)本(ben)例(li)數(shu)應符(fu)合統計學要求，建(jian)議(yi)采(cai)用(yong)至少120例(li)以上(shang)樣(yang)(yang)本(ben)進(jin)行研(yan)(yan)究(可滿(man)(man)足90％置信(xin)限)，198例(li)樣(yang)(yang)本(ben)則可滿(man)(man)足99％的(de)置信(xin)限，在(zai)(zai)檢(jian)測(ce)結果統計分(fen)析過(guo)(guo)程中(zhong)，結合不(bu)同產品的(de)臨(lin)床意義確定(ding)最終的(de)參考(kao)區(qu)間，在(zai)(zai)研(yan)(yan)究過(guo)(guo)程中(zhong)由于所選樣(yang)(yang)本(ben)受地區(qu)或人種(zhong)限制，因此在(zai)(zai)臨(lin)床應用(yong)時建(jian)議(yi)各臨(lin)床實驗(yan)(yan)室(shi)建(jian)立參考(kao)區(qu)間。